岗位职责 1、根据公司的年度目标，带领团队完成公司各项目的制剂研发工作，对项目的完成质量负责。 2、独立负责生物药制剂开发的处方和工艺开发，监控整个过程的进行，并进行阶段性汇总。 3、负责生物药制剂开发的工艺表征、工艺验证。 4、完成制剂工艺转移、放大，解决技术转移放大中出现的问题。 5、跟踪研究国际生物制剂技术最新信息，精通行业技术发展、政策法规、仪器设备。 6、撰写和审核中英文双语文件和报告、CTD申报资料。 7、参与生物药制剂生产工作。 任职要求 1、药物制剂、生物化学、生物工程等相关专业硕士，4-5年以上生物大分子制剂开发经验，至少3项生物大分子处方工艺开发及申报经验。 2、能按QbD理念进行生物药物制剂处方和工艺开发，具有较强的制剂实验技能与理论知识，有工艺优化、转移、放大与验证经验者优先。 3、有较强的文献、政策法规、仪器调研能力，具中英文报告撰写能力，熟悉药品开发、生产、注册申报等相关法规。 4、熟悉常规制剂研发和生产设备和生物药物质量分析相关要求，熟练使用实验设计/数据分析软件和统计分析方法。 5、独立思考和解决问题的能力。工作认真、积极，有责任心，敬业，耐压。 6、具有较强的沟通协调能力和团队协作能力，学习能力、判断能力强，能处理突发事件。